Kopirivalerne i USA: Novo Nordisk er snublet i sit eget vidundermiddel

De fantastiske egenskaber ved Novo Nordisks vidundermiddel semaglutid gør, at de amerikanske kopiproducenter er kommet for at blive, siger de selv.

Når Lars Rebien Sørensen sætter sig i spidsen for opgaven med at vende den katastrofale nedtur for Novo Nordisk-aktien, bliver en af de væsentligste opgaver at bekæmpe kopiproducenterne i USA.

Men det er i realiteten et håbløst projekt, siger direktøren for de amerikanske kopiproducenter, de såkaldte compoundere.

For Novo Nordisk har med Wegovy og den aktive ingrediens semaglutid lavet et så fremragende produkt, at alle vil have det.

»Jeg vil sige, at over de seneste omkring tre år har FDA sat patienters adgang til et vidundermiddel over, hvad du og Novo og andre måtte argumentere for, er immaterielle rettigheder for et FDA-godkendt lægemiddel,« siger Scott Brunner i et interview med Finans.

»Vi er i et univers, hvor vi taler om et vidundermiddel. Det er der ingen tvivl om, og derfor vil så mange amerikanere have det,« siger han.

Han er adm. direktør for Alliance for Pharmacy Compounding og altså repræsentant for en stor del af dem, som Novo Nordisk slås med i USA.

Paradoksalt nok kaldte Lars Rebien Sørensen i torsdags selv semaglutid for » Guds gave « til mennesker - så langt er de enige.

Men Novo Nordisk har indtil videre anlagt 132 sager i 40 amerikanske delstater for at få bremset den massive konkurrence fra kopierne af primært Wegovy.

Domstolene har faktisk givet dem et fogedforbud i flere end 50 sager, og i 44 sager er der faldet endelig dom og permanent forbud, oplyser Novo Nordisk.

»For Novo Nordisk er patientsikkerhed det absolut vigtigste, og vi gør alt for at beskytte patienter mod virksomheder, der laver falsk og vildledende markedsføring og sælger kopi-versioner af semaglutid,« lyder det i en skriftlig kommentar fra Novo Nordisk.

Normalt er lægemidler værnet mod kopier med patentbeskyttelse i årevis, og det samme gælder Novo Nordisks fedmemedicin Wegovy og diabetesmedicin Ozempic, der begge er baseret på GLP-1-hormonet som det aktive stof i semaglutid.

Men fordi Wegovy og konkurrenten Eli Lillys tilsvarende Zepbound blev så ekstremt populære, kunne de ikke følge med efterspørgslen, og derfor tillod FDA compounderne at komme ind. Den dør blev lukket tidligere i år, men compounderne sælger fortsat masser af kopier.

De må ikke sælge GLP-1-kopier i massevis. Men de må gerne lave en såkaldt individualiseret version, hvis en patient af en eller anden grund har brug for en skræddersyet model.

Lige nu er det endt i en situation, hvor der er ekstremt mange skræddersyede versioner i en lidt anden dosis, tilsat B12 vitamin eller med andre små ændringer. Novo Nordisk har tidligere sagt, at omkring en mio. patienter er på compoundernes version af Wegovy.

»Fordi patienterne enten ikke har råd til selv at betale for det, eller deres sundhedsforsikring ikke dækker lægemidlet, og prisen for en compounded version er omkring en femtedel af den FDA-godkendte medicin, skaber det en indgang, som udskrivere af recepter udnytter ved at skrive individualiserede versioner til deres patienter. De ved, det er den eneste måde, patienten har råd til lægemidlet,« forklarer Scott Brunner.

Det lyder som en indrømmelse af, at de individualiserede versioner af Wegovy ikke reelt er udtryk for et behov for skræddersyet medicin.

I realiteten er det vel ikke tilladt at sælge compounded produkter, alene fordi patienten ikke har råd til originalen?

»Det er ikke det, jeg siger. Men jeg tror, at prisen på lægemidlet spiller en rolle hos den, der udskriver recepten og vurderingen af en individuel version. Jeg tror, de ser på, om patienten ikke kan få medicinen på anden måde. Men jeg kan ikke bevise det.«

Men hvis der kommer så mange »individualiserede« compoundede versioner på markedet, underminerer det så ikke hele tanken bag patentbeskyttelse - at medicinvirksomheden investerer en formue i at udvikle et lægemiddel, og derfor skal de have mulighed for at tjene pengene hjem?

»Vi respekterer bestemt systemet med patentbeskyttelse. Men dette er en særlig situation,« siger Scott Brunner og henviser igen til, at Wegovy og de andre GLP-produkter er vidundermidler.

»Hvis de FDA-godkendte lægemidler var mere prismæssigt overkommelige, tror jeg ikke, vi ville se compounding i samme skala, som vi ser nu,« siger han.

Det er altså op til Novo Nordisk og Eli Lilly at sænke prisen så meget på sine originalvarer, at forbrugerne har råd til at betale dem, ifølge Scott Brunner.

Novo Nordisk har sænket prisen. Nu kan man gennem selskabets forskellige partnere i den amerikanske detailhandel få en måneds behandling med Wegovy til 499 dollars, eller man kan købe til samme pris i Novo Nordisks eget onlineapotek, NovoCare.

Faktisk mener Scott Brunner, at det er compoundernes fortjeneste.

»Det er interessant for mig, at compounding blev udpeget til at være grunden til, at priserne blev sænket. Og hvis jeg er din gennemsnitsamerikaner, så ville jeg sige tak, compounding,« siger direktøren for kopibranchen.

Compounderne tager stadig en betydelig lavere pris for semaglutid-kopierne end prisen på Wegovy.

Han understreger flere gange, at compounderne er dem, der producerer kopiprodukterne, ikke andet. Det er op til en læge at udskrive en recept. Og så bliver de solgt i den enorme salgskanal af netapoteker og sundhedsplatforme.

Det er nogle af disse salgssteder, f.eks. skønhedsklinikker, onlineapoteker og fitness-centre, som Novo Nordisk har anlagt sag imod. I de fleste sager påstår Novo Nordisk, at de sælger under varemærket Wegovy eller Ozempic, selvom de sælger en kopi.

Andre gange mener Novo Nordisk, at produktet er baseret på ingredienser, som ikke er kontrolleret og i værste fald er baseret på direkte sundhedsfarlige stoffer. Medicinalkoncernen har selv indsamlet prøver af kopier af semaglutid, og de har i en række tilfælde vist op til 24 pct. urenheder som for eksempel affaldsstoffer.

»Vi fortsætter retslige skridt mod aktører, der ulovligt masseproducerer kopi-versioner af semaglutid, og vi arbejder tæt sammen med myndighederne for at beskytte patienter mod risikoen ved disse ulovlige lægemidler,« skriver Novo Nordisk.

Netop denne risiko har FDA i høj grad også fået øje på.

I september sendte myndighederne et stort antal breve ud - ikke til salgsstederne, men til compoundere. FDA har ifølge Washington Post i en periode på tre år modtaget 288 tilfælde af patienter, der har reageret dårligt på kopiversioner af semaglutid.

Det er et tegn på, at FDA begynder at rykke på de mange compoundere, mener Kalah Auchincloss, som er advokat med speciale i lægemidler.

Hun har en fortid i FDA, hvor hun i en årrække arbejdede med netop compoundere.

Hun har før rådgivet Novo Nordisk i sager om compoundere, men hun er ikke involveret i nogen af de nyeste sager, siger hun.

»Disse breve fra FDA var meget anderledes end de breve, man normalt ser fra FDA,« siger hun.

For det første er det usædvanligt mange breve med advarsler på én gang. Og så handler de om compoundernes påstande om, hvor godt lægemidlet virker, og de ytrer bekymring for potentielle sikkerhedsrisici.

»Jeg tror, FDA signalerer, at de er meget interesserede i, hvad der sker med compoundere, efter at GLP-1 blev taget af listen over lægemidler, der var mangel på,« siger Kalah Auchincloss.

Hun så meget gerne, at markedet bevægede sig i en retning, hvor compounderne efterlevede loven og lod være med at kopiere på den måde, de gør nu.

Men hun erkender, at rigtigt mange amerikanere nu har fået adgang til lægemidler, de har råd til, og som gør en stor forskel for dem.

»Det er svært at få katten ind i sækken igen,« siger hun.

Som jurist og tidligere FDA-ansat tror hun alligevel på, at der vil ske en forandring. For hende at se handler det for FDA også om, at det, der sker nu, på en måde underminerer hele FDA’s egen guldstandard-godkendelsesproces.

»Hvorfor skal man bruge hundreder af millioner af dollars på en proces for at få godkendt et lægemiddel hos FDA og få dit produkt godkendt, hvis du risikerer, at compounderne flyder ind på markedet ved den første sprække,« spørger hun.

Kalah Auchincloss afviser, at FDA accepterer, at compounderne bliver udskrevet som en prisbilligt alternativ - FDA har specifikt sagt, at pris ikke kan retfærdiggøre et ”behov.”

Men hun medgiver, at der fra den amerikanske regerings side samtidig er et stort pres for billigere lægemidler, som Scott Brunner taler om, og som han tror, har fået FDA til at prioritere amerikanernes adgang til et billigt middel mod fedme, men også mod diabetes og hjertekarlidelser og andre diagnoser.

Medicinalkoncernerne har selv sagt, at de forventer et pres nedad på lægemidlerne. I øjeblikket er der efter pres fra præsident Trump prisforhandlinger mellem myndighederne og industrien.

Og så er der den ifølge Scott Brunner fra Alliance for Pharmacy Compounding helt særlige situation med Wegovy og lignende vidundermidler.

»En klar konklusion er, at Novo Nordisk og Eli Lilly kommer til at sænke priserne. Det har de endda selv sagt. Det kommer til at ske,« lyder hans forudsigelse.